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质量监管从末端走向源头 化妆品原料增加9名“新成员”

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2015-07-03

 
导读

6月16日,国家食药监总局发布《关于征求调整更新已使用化妆品原料名称目录意见的函》的公告,拟对《已使用化妆品原料名称目录》(下文简称《目录》)进行调整更新,意见征求截止日期为2015年6月25日。

 

 

在我国化妆品质量监管从产品监管走向原料监管的大趋势背景下,《目录》的出台、调整以及更新均具有重要的积极意义。不过也有企业提出,当前《目录》中所列原料数量依然十分有限,跟国际上通用的15000多种化妆品原料相比少了将近一半,而此次的增补与更新幅度均很微小,未来的制度完善之路仍然漫长。

 

共147种化妆品原料被调整

 

 

自《目录》正式实施以来,终于迎来首次调整更新。通过前后比对可以得知,共有147种原料被调整,其中117种原料名称得到修正,21种原料因重复被删除,另外增补了9种“已经通过化妆品备案”或“已经取得特殊用途化妆品批件”的“新原料”。

 

2014年6月30日,食药监总局正式印发《关于已使用化妆品原料名称目录的通告(第11号)》,通告附件列出了共8783种允许使用的化妆品原料。同时公布的《禁止使用化妆品原料组分目录》收录1286种原料,《限制使用化妆品原料组分目录》收录406种原料。

 

再往前追溯,我国化妆品原料监管制度由来已久,但取得实质性突破还是在近两年的事。记者了解到,我国化妆品原料监管源自2008年,随着当时的国务院大部制改革,化妆品的监管工作划归国家食品药品监督管理总局(以下简称总局),新原料的管理工作启动。2011年5月总局印发新原料申报和评审指南,从2011年年底开始,总局分批印发《已使用化妆品原料名称目录》。

 

之后,到2013年2月7日,总局发布已批准使用的化妆品原料名称目录(第一批)的通告(第一号)中列举了共1674种原料。5月7日,总局再次发布已批准使用的化妆品原料名称目录(第二批)通告(第二号)共计411种。

 

2014年1月,总局发布《关于调整化妆品新原料注册管理有关事宜的通知》(征求意见稿),一方面要求:如果企业使用了超出目录范围的化妆品原料,需要按新原料进行申报和审批;另一方面则明确要求企业建立可追踪机制,并将新原料审批公告制度改为核发《化妆品新原料试用批件》,批件有效期4年,申请人在批件核准的范围内独享。

 

原料监管是安全问题的关键

 

 

“近年来的化妆品安全事件,罪魁祸首便是原料的使用问题。管好原料,化妆品安全监管也就做到了七八成。”广东省食品药品监督管理局化妆品监管处处长谢志洁曾在一场题为《中国化妆品法规最新动向》的报告中明确表示。

 

确实如此。如果近五年来我国发生过的化妆品安全事件,可以发现一个共同特点,那就是大都与化妆品原料的使用有关,如2009年,卫浴产品含二恶烷事件,爽身粉含石棉事件;2010年,洗发水含二恶烷事件,育发产品米诺地尔事件,化妆品中检出邻苯二甲酸酯事件;2011年,卫浴产品含防腐剂季铵盐-15事件;2012年,美白祛斑产品汞含量超标事件;2013年,日本“佳丽宝”含杜鹃醇致白斑事件;2014年,国家食药监总局抽验结果发现非法添加化妆品成分事件。

 

因此,2014年《已使用化妆品原料名称目录》《禁止使用化妆品原料组分目录》《限制使用化妆品原料组分目录》的公布,也被认为是近年化妆品法规领域的一项“最重要调整”。

 

参照国际经验,化妆品质量监管从末端的产品监管走向源头的原料监管,也被认为是必然趋势。国内和国外的最大区别在于:国内是对化妆品的终端产品进行审批式监管,一品一证;而国外则是对化妆品原料进行源头式管理,建立化妆品原料的安全、禁用以及限用清单,企业只需照单办事,则无需将每个产品都去送审。终端产品数量庞大,名目繁多,监管难度大;而“原料清单”则抓住了根本性问题,在减轻公共资源的负担的同时,又可给相关企业一个明确的指引。

 

原料监管制度仍需不断完善

 

 

尽管《目录》已经出台并保持更新,但还是有企业反馈,《目录》中所列原料数量有限,跟国际上通用的15000多种化妆品原料相比,少了将近一半。如果剩下的7千多种原料要重新进行新原料申报,耗时、耗力、耗费巨大,对中国化妆品产业的创新和发展是不利的。

 

记者了解到,在《目录》正式公布之前,食药监总局曾对《目录》公开征求意见。彼时申请将化妆品原料列入《目录》的条件比较宽松,只要企业确切的证据证明该原料已合法在中国使用过。如企业提供已申报化妆品的批件或备案凭证,基本都可列入《目录》。相关建议也明确表示,如果企业发现有符合列入条件的原料未在征求意见稿中,应马上采取补录措施。但遗憾的是,仍有不少企业由于种种原因未能赶上这趟“末班车”。

 

广东省日化商会秘书长余雪玲表示:“可以肯定的是,没有入选《目录》且后期也不进行申报注册的成分,将是被明令禁止用于化妆品制造的。不过《目录》也肯定存在不完备的地方,所存在的遗漏可能会对相关企业的生产造成一些麻烦,以后也会不断有新的原料出现。因此这个目录还将保持不断更新,相关企业如有必要也可以继续申报。总的来说,任何规范都不可能尽善尽美,这个《目录》也需要逐步完善。”

 


新增9种化妆品原料名单

 

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